Resultados con VYVGART para infusión i.v.
Mejora de las capacidades diarias
El 68 % (44 de 65) de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. lograron una mejoría significativa en su capacidad para realizar actividades diarias.*
En comparación con el 30 % (19 de 64) de los pacientes con placebo más el tratamiento actual.
Disminución de la debilidad muscular
El 63 % (41 de 65) de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. lograron una reducción significativa en la debilidad muscular.†
En comparación con el 14 % (9 de 64) de los pacientes con placebo más el tratamiento actual.
VYVGART para infusión i.v. se evaluó en un estudio global de adultos con MGg positiva para anticuerpos anti-AChR. El estudio examinó la eficacia y seguridad de VYVGART para infusión i.v. en 167 adultos (18 años o más‡) con MGg. Además de su tratamiento actual, los pacientes recibieron VYVGART para infusión i.v. o un placebo.
*La mejoría mantenida durante 4 semanas o más se midió mediante una disminución de 2 puntos o más en la escala de actividades de la vida diaria para la miastenia grave (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, MG-ADL), con la primera reducción a más tardar 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 del tratamiento. La escala de MG-ADL evalúa el impacto de la MGg en las funciones diarias midiendo 8 signos o síntomas que se observan con frecuencia en la MGg. Cada elemento se mide en una escala de 4 puntos, donde un puntaje de 0 representa una función normal y un puntaje de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. Los puntajes totales varían de 0 a 24 puntos, y un puntaje más alto muestra una MGg más grave.
†La mejoría mantenida durante 4 semanas o más se midió mediante una disminución de 3 puntos o más en la escala cuantitativa de la miastenia grave (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG), con la primera reducción a más tardar 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 del tratamiento. La escala QMG evalúa la debilidad muscular en la MGg en función de 13 elementos. Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos, donde un puntaje de 0 representa ausencia de debilidad muscular y un puntaje de 3 representa debilidad muscular grave. Los puntajes totales oscilan entre 0 y 39, donde un puntaje más alto significa que la debilidad muscular es más grave.
‡Los pacientes en Japón tenían 20 años o más.
MG-ADL = actividades de la vida diaria de la miastenia graves; QMG = miastenia graves cuantitativa
Los siguientes efectos secundarios se informaron en al menos el 5 % de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. y con más frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo
La mayoría de las infecciones en los pacientes tratados con VYVGART para infusión i.v. fueron de leves a moderadas. Además, más pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. frente a placebo presentaron recuentos de leucocitos más bajos de gravedad leve a moderada.
En algunos pacientes tratados con VYVGART para infusión i.v. se observaron reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, hinchazón bajo la piel y dificultad para respirar.
VYVGART está disponible en 2 presentaciones
§En algunos casos, VYVGART para infusión intravenosa y VYVGART Hytrulo para inyección subcutánea también pueden ser administrados en el hogar por personal de enfermería calificado.
||Durante, al menos, 30 minutos después de la inyección, un proveedor de atención médica lo monitoreará para detectar reacciones.
Recursos descargables de VYVGART
Guía de análisis para médicos
La Guía de análisis para médicos de VYVGART puede ayudarlo a analizar con su neurólogo los síntomas actuales de MGg con los anticuerpos anti-AChR positivos que tiene y cómo afectan sus capacidades diarias.
Folleto de VYVGART
Este folleto contiene información importante sobre VYVGART para infusión intravenosa y VYVGART Hytrulo para inyección subcutánea. Obtenga más información sobre cómo funcionan, datos de eficacia y seguridad, dosificación y mucho más!
Folleto de My VYVGART Path
Folleto sobre cómo el Programa de apoyo al paciente My VYVGART Path puede ayudarlo en su tratamiento con VYVGART.
MG-ADL herramienta de evaluación
Use esta herramienta para llevar un registro de sus síntomas para ayudarlos a usted y a su neurólogo a planificar sus ciclos de tratamiento.
No use VYVGART si tiene una alergia grave al efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART. No use VYVGART HYTRULO si tiene una alergia grave al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar efectos secundarios graves, como los siguientes:
- Infección. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden aumentar el riesgo de tener infecciones. Las infecciones más frecuentes en los pacientes tratados con efgartigimod alfa-fcab fueron infecciones de las vías urinarias y de las vías respiratorias. Los signos o síntomas de una infección pueden incluir fiebre, escalofríos, micción frecuente o dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales/senos paranasales, sibilancias, dificultad para respirar, fatiga, dolor de garganta, exceso de flema, rinorrea, dolor de espalda o dolor de pecho.
- Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden provocar reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, hinchazón debajo de la piel y dificultad para respirar. También se observó urticaria en pacientes tratados con VYVGART HYTRULO. Se han notificado reacciones alérgicas graves, como problemas para respirar y disminución de la presión arterial que provocan desmayos, con efgartigimod alfa-fcab.
- Reacciones relacionadas con la infusión. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones relacionadas con la infusión. Los síntomas y signos más frecuentes notificados con efgartigimod alfa-fcab fueron presión arterial alta, escalofríos, temblores y dolor de pecho, abdominal y de espalda.
Informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, reacción alérgica o reacción relacionada con la infusión. Pueden ocurrir mientras recibe su tratamiento con VYVGART o VYVGART HYTRULO, o posteriormente. Es posible que su médico deba suspender o detener su tratamiento. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene signos o síntomas de una reacción alérgica grave.
Antes de tomar VYVGART o VYVGART HYTRULO, informe a su médico si:
- toma cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, suplementos o medicamentos a base de hierbas,
- recibió o tiene programado recibir una vacuna (inmunización), o
- tiene alguna alergia o afección médica, incluso si está embarazada o planifica quedar embarazada, o está en período de lactancia.
¿Cuáles son los efectos secundarios frecuentes de VYVGART y VYVGART HYTRULO?
Los efectos secundarios más frecuentes de los pacientes tratados con efgartigimod-alfa-fcab fueron infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza e infección de las vías urinarias. Otros efectos secundarios frecuentes de VYVGART HYTRULO son reacciones en el lugar de inyección, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensación de picazón, hematomas, dolor y urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART y VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. al 1-800-FDA-1088.
¿Qué es VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab) para infusión intravenosa (i.v.) y qué es VYVGART® HYTRULO (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc) para inyección subcutánea?
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta; cada uno de ellos se usa para tratar una afección llamada miastenia grave generalizada, que hace que los músculos se cansen y se debiliten fácilmente por todo el cuerpo, en adultos que son positivos para los anticuerpos dirigidos a una proteína denominada receptor de acetilcolina (positivos para anticuerpos contra el AChR).
Consulte la Información de prescripción completa de VYVGART y la Información de prescripción completa de VYVGART HYTRULO y hable con su médico.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
No use VYVGART si tiene una alergia grave al efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART. No use VYVGART HYTRULO si tiene una alergia grave al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar efectos secundarios graves, como los siguientes:
- Infección. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden aumentar el riesgo de tener infecciones. Las infecciones más frecuentes en los pacientes tratados con efgartigimod alfa-fcab fueron infecciones de las vías urinarias y de las vías respiratorias. Los signos o síntomas de una infección pueden incluir fiebre, escalofríos, micción frecuente o dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales/senos paranasales, sibilancias, dificultad para respirar, fatiga, dolor de garganta, exceso de flema, rinorrea, dolor de espalda o dolor de pecho.
- Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden provocar reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, hinchazón debajo de la piel y dificultad para respirar. También se observó urticaria en pacientes tratados con VYVGART HYTRULO. Se han notificado reacciones alérgicas graves, como problemas para respirar y disminución de la presión arterial que provocan desmayos, con efgartigimod alfa-fcab.
- Reacciones relacionadas con la infusión. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones relacionadas con la infusión. Los síntomas y signos más frecuentes notificados con efgartigimod alfa-fcab fueron presión arterial alta, escalofríos, temblores y dolor de pecho, abdominal y de espalda.
Informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, reacción alérgica o reacción relacionada con la infusión. Pueden ocurrir mientras recibe su tratamiento con VYVGART o VYVGART HYTRULO, o posteriormente. Es posible que su médico deba suspender o detener su tratamiento. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene signos o síntomas de una reacción alérgica grave.
Antes de tomar VYVGART o VYVGART HYTRULO, informe a su médico si:
- toma cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, suplementos o medicamentos a base de hierbas,
- recibió o tiene programado recibir una vacuna (inmunización), o
- tiene alguna alergia o afección médica, incluso si está embarazada o planifica quedar embarazada, o está en período de lactancia.
¿Cuáles son los efectos secundarios frecuentes de VYVGART y VYVGART HYTRULO?
Los efectos secundarios más frecuentes de los pacientes tratados con efgartigimod-alfa-fcab fueron infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza e infección de las vías urinarias. Otros efectos secundarios frecuentes de VYVGART HYTRULO son reacciones en el lugar de inyección, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensación de picazón, hematomas, dolor y urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART y VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. al 1-800-FDA-1088.
¿Qué es VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab) para infusión intravenosa (i.v.) y qué es VYVGART® HYTRULO (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc) para inyección subcutánea?
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta; cada uno de ellos se usa para tratar una afección llamada miastenia grave generalizada, que hace que los músculos se cansen y se debiliten fácilmente por todo el cuerpo, en adultos que son positivos para los anticuerpos dirigidos a una proteína denominada receptor de acetilcolina (positivos para anticuerpos contra el AChR).
Consulte la Información de prescripción completa de VYVGART y la Información de prescripción completa de VYVGART HYTRULO y hable con su médico.
No use VYVGART si tiene una alergia grave al efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART. No use VYVGART HYTRULO si tiene una alergia grave al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o a cualquiera de los demás ingredientes de VYVGART HYTRULO. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones alérgicas graves y disminución de la presión arterial, lo que provoca desmayos.
VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar efectos secundarios graves, como los siguientes:
- Infección. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden aumentar el riesgo de tener infecciones. Las infecciones más frecuentes en los pacientes tratados con efgartigimod alfa-fcab fueron infecciones de las vías urinarias y de las vías respiratorias. Los signos o síntomas de una infección pueden incluir fiebre, escalofríos, micción frecuente o dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales/senos paranasales, sibilancias, dificultad para respirar, fatiga, dolor de garganta, exceso de flema, rinorrea, dolor de espalda o dolor de pecho.
- Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden provocar reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, hinchazón debajo de la piel y dificultad para respirar. También se observó urticaria en pacientes tratados con VYVGART HYTRULO. Se han notificado reacciones alérgicas graves, como problemas para respirar y disminución de la presión arterial que provocan desmayos, con efgartigimod alfa-fcab.
- Reacciones relacionadas con la infusión. VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar reacciones relacionadas con la infusión. Los síntomas y signos más frecuentes notificados con efgartigimod alfa-fcab fueron presión arterial alta, escalofríos, temblores y dolor de pecho, abdominal y de espalda.
Informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, reacción alérgica o reacción relacionada con la infusión. Pueden ocurrir mientras recibe su tratamiento con VYVGART o VYVGART HYTRULO, o posteriormente. Es posible que su médico deba suspender o detener su tratamiento. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene signos o síntomas de una reacción alérgica grave.
Antes de tomar VYVGART o VYVGART HYTRULO, informe a su médico si:
- toma cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, suplementos o medicamentos a base de hierbas,
- recibió o tiene programado recibir una vacuna (inmunización), o
- tiene alguna alergia o afección médica, incluso si está embarazada o planifica quedar embarazada, o está en período de lactancia.
¿Cuáles son los efectos secundarios frecuentes de VYVGART y VYVGART HYTRULO?
Los efectos secundarios más frecuentes de los pacientes tratados con efgartigimod-alfa-fcab fueron infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza e infección de las vías urinarias. Otros efectos secundarios frecuentes de VYVGART HYTRULO son reacciones en el lugar de inyección, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensación de picazón, hematomas, dolor y urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART y VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. al 1-800-FDA-1088.
¿Qué es VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab) para infusión intravenosa (i.v.) y qué es VYVGART® HYTRULO (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc) para inyección subcutánea?
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta; cada uno de ellos se usa para tratar una afección llamada miastenia grave generalizada, que hace que los músculos se cansen y se debiliten fácilmente por todo el cuerpo, en adultos que son positivos para los anticuerpos dirigidos a una proteína denominada receptor de acetilcolina (positivos para anticuerpos contra el AChR).
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