El 68 % (44 de 65) de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. lograron una mejoría significativa en su capacidad para realizar actividades diarias.*
En comparación con el 30 % (19 de 64) de los pacientes con placebo más el tratamiento actual.
El 63 % (41 de 65) de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. lograron una reducción significativa en la debilidad muscular.†
En comparación con el 14 % (9 de 64) de los pacientes con placebo más el tratamiento actual.
VYVGART para infusión i.v. se evaluó en un estudio global de adultos con MGg positiva para anticuerpos anti-AChR. El estudio examinó la eficacia y seguridad de VYVGART para infusión i.v. en 167 adultos (18 años o más‡) con MGg. Además de su tratamiento actual, los pacientes recibieron VYVGART para infusión i.v. o un placebo.
*La mejoría mantenida durante 4 semanas o más se midió mediante una disminución de 2 puntos o más en la escala de actividades de la vida diaria para la miastenia grave (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, MG-ADL), con la primera reducción a más tardar 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 del tratamiento. La escala de MG-ADL evalúa el impacto de la MGg en las funciones diarias midiendo 8 signos o síntomas que se observan con frecuencia en la MGg. Cada elemento se mide en una escala de 4 puntos, donde un puntaje de 0 representa una función normal y un puntaje de 3 representa la pérdida de la capacidad para realizar esa función. Los puntajes totales varían de 0 a 24 puntos, y un puntaje más alto muestra una MGg más grave.
†La mejoría mantenida durante 4 semanas o más se midió mediante una disminución de 3 puntos o más en la escala cuantitativa de la miastenia grave (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG), con la primera reducción a más tardar 1 semana después de la última infusión del ciclo 1 del tratamiento. La escala QMG evalúa la debilidad muscular en la MGg en función de 13 elementos. Cada elemento se evalúa en una escala de 4 puntos, donde un puntaje de 0 representa ausencia de debilidad muscular y un puntaje de 3 representa debilidad muscular grave. Los puntajes totales oscilan entre 0 y 39, donde un puntaje más alto significa que la debilidad muscular es más grave.
‡Los pacientes en Japón tenían 20 años o más.
MG-ADL = actividades de la vida diaria de la miastenia graves; QMG = miastenia graves cuantitativa
Los siguientes efectos secundarios se informaron en al menos el 5 % de los pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. y con más frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo
La mayoría de las infecciones en los pacientes tratados con VYVGART para infusión i.v. fueron de leves a moderadas. Además, más pacientes que recibieron VYVGART para infusión i.v. frente a placebo presentaron recuentos de leucocitos más bajos de gravedad leve a moderada.
En algunos pacientes tratados con VYVGART para infusión i.v. se observaron reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, hinchazón bajo la piel y dificultad para respirar.
§En algunos casos, VYVGART para infusión intravenosa y VYVGART Hytrulo para inyección subcutánea también pueden ser administrados en el hogar por personal de enfermería calificado.
||Durante, al menos, 30 minutos después de la inyección, un proveedor de atención médica lo monitoreará para detectar reacciones.
VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar efectos secundarios graves, como los siguientes:
Antes de recibir VYVGART o VYVGART HYTRULO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Los efectos secundarios más frecuentes de los pacientes tratados con efgartigimod-alfa-fcab fueron infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza e infección urinaria. Otros efectos secundarios frecuentes de VYVGART HYTRULO son reacciones en el lugar de inyección, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensación de picazón, hematomas, dolor y urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART y VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. al 1-800-FDA-1088.
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta que se usan para tratar una afección llamada miastenia grave generalizada, que hace que los músculos se cansen y se debiliten fácilmente por todo el cuerpo, en adultos que son positivos para los anticuerpos dirigidos a una proteína denominada receptor de acetilcolina (positivos para anticuerpos contra el AChR).
Consulte la Información de prescripción completa de VYVGART y la Información de prescripción completa de VYVGART HYTRULO, y hable con su médico.
VYVGART y VYVGART HYTRULO pueden causar efectos secundarios graves, como los siguientes:
Antes de recibir VYVGART o VYVGART HYTRULO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Los efectos secundarios más frecuentes de los pacientes tratados con efgartigimod-alfa-fcab fueron infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza e infección urinaria. Otros efectos secundarios frecuentes de VYVGART HYTRULO son reacciones en el lugar de inyección, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensación de picazón, hematomas, dolor y urticaria.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYVGART y VYVGART HYTRULO. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. al 1-800-FDA-1088.
VYVGART y VYVGART HYTRULO son medicamentos con receta que se usan para tratar una afección llamada miastenia grave generalizada, que hace que los músculos se cansen y se debiliten fácilmente por todo el cuerpo, en adultos que son positivos para los anticuerpos dirigidos a una proteína denominada receptor de acetilcolina (positivos para anticuerpos contra el AChR).
Consulte la Información de prescripción completa de VYVGART y la Información de prescripción completa de VYVGART HYTRULO, y hable con su médico.